临床试验项目管理的标准操作规程
2017-01-20 14:24
Ⅰ 目的
为保证临床试验的进度、质量，便于机构办公室项目管理，特建立临床试验的项目管理SOP。
Ⅱ 范围
本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。
Ⅲ 责任人
项目负责人（主要研究者）。
Ⅳ 内容
1. 项目协调负责人
对于某些专业组由于项目较多，专业负责人无法全部承担的，专业负责人可以委托其他副高级以上医师来担任主要研究者，而对于专业负责人或主要研究者项目较多，无法全部事无巨细的参与管理，则应建立项目协调负责人，对临床试验的进度、质量、成本控制、经费预算进行全面把控。如果需要，在临床试验正式启动前，项目协调负责人由专业组负责人或PI委派，并报机构办公室批准，其职责如下：
1.1 根据合同与专业负责人或PI商讨，项目进度计划，定期向机构办公室主任汇报试验进展。
1.2 试验开始前，建立项目编号、项目文件夹，保存相关文件。
1.3 试验开始前准备专用化验单、项目章，并与检验科沟通。
1.4 确认合同执行情况，定期与申办者联系汇款及发票事宜，并及时与财务科沟通。
1.5 了解试验方案。
1.6 全程把控临床试验的进度及相关事件。
2. 项目管理制度
药物的临床试验工作由机构办公室统一管理，各专业组负责人具体负责，研究人员的任务安排由各专业组负责人统一分配，项目负责人与主要研究者及申办者共同协调组织：
2.1 临床试验项目启动前均应由药物临床试验机构办公室统一编号，抄送专业科室，便于项目的管理，项目编号原则：年份+机构本年度项目总序号-专业科室-项目编号，如2010年，机构的第5个项目，心血管专业组的第1个项目，编号为：“2010005-XXG-001”
2.2 试验启动会的召开
①. 在项目签署合同后，机构办发启动会通知，原则上要求本部的项目启动会在机构办会议室召开，东西院区的启动会在东西院区科室内召开，如有特殊情况，可由PI与机构办协调。
②. 由项目负责人（PI）和申办者负责准备材料和会场。
③. 专业负责人负责通知所有项目参与人员、相关检验检查科室的人员参加项目启动会。
④. 通知机构办公室人员参加启动会。
⑤. 参加临床试验人员在通讯录上填写联系方式，邮箱，通讯地址等。机构办也保存培训记录。
⑥. 按照会议议程召开临床试验启动会。会议由机构办质控员主持，首先由PI进行方案介绍，申办方CRA介绍其他具体要求，项目质控员和专业质控员介绍质控计划，PI对试验分工进行具体安排，机构办质控员进行GCP知识、质控流程、机构质控计划以及试验中的注意事项进行培训。
⑦. 研究者助理负责会议记录及文件存档保存。
2.3 中期工作会议的召开
①. 由主要研究者和申办者负责筹备，到场人员签到。
②. 专业负责人负责通知研究人员参加项目启动会。
③. 研究者初步评估前期方案的执行情况及不良事件，指出存在问题和应对措施。
④. 由项目负责人对会议讨论内容进行记录整理，相关人员签字确认。
⑤. 研究者助理负责存档保存。
2.4 临床试验的数据收集
①. 申办者在CRF收集录入数据库前，应将所有的表格交给项目负责人审核。
②. 所有的数据疑问表均应和CRF一同在机构存档。
2.5 总结会议的召开
①. 由机构办公室和主要研究者和申办者筹备，准备会场，到场人员签到。
②. 专业负责人负责通知研究人员参加总结会议。
③. 临床总结会上，研究人员总结临床试验结果及结论并做讨论。
④. 专业组负责整理临床总结会议记录，确定总结报告终稿。
2.6 临床试验结束报告
①. 研究者负责将临床试验最终报告提交申办者。
②. 主要研究者负责向机构办、伦理委员会提交试验结束申请表，机构办公室结题质控。
③. 项目负责人负责回收全部试验相关文件与记录、GCP档案管理员负责存档保存。
Ⅴ 参考依据
《药物临床试验质量管理规范》、本院相关规章制度。
Ⅵ 附件
无。
